ISO 13485
Co je ISO 13485?
Zajištění odpovídající kvality zdravotnických prostředků je klíčové pro dodržování zákonných požadavků i požadavků zákazníků.
Touto problematikou se zabývá norma ISO 13485.
ISO 13485:2016 vám pomůže odhalit kritické body a nastavit a monitorovat dílčí procesy pro zajištění kontinuální kvality zdravotnických prostředků od vývoje přes výrobu až po montáž a servis.
Standard ISO 13485 doporučujeme firmám a organizacím, které přicházejí do styku se zdravotnickými prostředky v kterékoliv fázi dodavatelského řetězce.
Požadavky normy ISO 13485
- Zavedení rozšiřujících požadavků pro zdravotnická prostředky
- Definice a monitoring odpovídajících procesů s ohledem na zákonné předpisy
- Zajištění validace procesů
- Zajištění dohledatelnosti výrobků
Co získáte na základě certifikace
- Zajistíte požadovanou kvalitu zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce
- Zvýšíte úspěšnost při odhalování rizik a jejich řešení
- Zvýšíte svou konkurenceschopnost
- Posílíte důvěru svých klientů
- Nastavíte efektivní základnu pro splnění všech zákonných požadavků a předpisů
Nejžádanější certifikace
ISO/IEC 42001
ISO/IEC 42001 certifikace – řízení umělé inteligence ve firmě | LL-C
Zaveďte kontrolu nad využitím AI ve firmě. ISO 42001 pomáhá řídit rizika, zajistit compliance a budovat důvěru v práci s AI.
ISO 37301
ISO 37301 certifikace | Systém managementu shody| LL-C
ISO 37301 vám pomůže řídit compliance, snížit rizika nesouladu a prokázat, že vaše organizace jedná odpovědně, transparentně a v souladu s pravidly.
SJ – PK
Systém jakosti pozemních komunikací (SJ – PK) | LL-C
SJ-PK vám pomůže prokázat kvalitu procesů v oblasti pozemních komunikací, splnit požadavky zakázek a posílit důvěru investorů i partnerů.
Kvalita a bezpečí
Kvalita a bezpečí lůžkové zdravotní péče | LL-C
ISO/IEC 27001
Systém managementu bezpečnosti informací
ISO 28000
Systém managementu bezpečnosti dodavatelského řetězce
Úspěšný audit je ověřením správně zavedeného a fungujícího systému řízení dle standardu ISO 13485. V případě zájmu nás prosím kontaktujte.
