Norma ISO 13485

Systémy managementu jakosti - zdravotnické prostředky

Kontaktuje nás

ISO 13485

Zajištění odpovídající kvality zdravotnických prostředků je klíčové pro dodržování zákonných požadavků i požadavků zákazníků.

Touto problematikou se zabývá norma ISO 13485.

ISO 13485:2016 vám pomůže odhalit kritické body a nastavit a monitorovat dílčí procesy pro zajištění kontinuální kvality zdravotnických prostředků od vývoje přes výrobu až po montáž a servis.

Standard ISO 13485 doporučujeme firmám a organizacím, které přicházejí do styku se zdravotnickými prostředky v kterékoliv fázi dodavatelského řetězce.

Požadavky normy ISO 13485

  • Zavedení rozšiřujících požadavků pro zdravotnická zařízení
  • Definice a monitoring odpovídajících procesů s ohledem na zákonné předpisy
  • Zajištění validace procesů
  • Zajištění dohledatelnosti výrobků

Co získáte na základě certifikace 

  • Zajistíte požadovanou kvalitu zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce 
  • Zvýšíte úspěšnost při odhalování rizik a jejich řešení
  • Zvýšíte svou konkurenceschopnost
  • Posílíte důvěru svých klientů 
  • Splníte veškeré zákonné požadavky a předpisy
Kontaktuje nás

Nejžádanější certifikace

ISO 37301

Certifikace ISO 37301 | Compliance Management Syst

Standard ISO 37301 je speciálně navržen pro zlepšení systému dodržování předpisů v organizaci.

SJ – PK

Systém jakosti pozemních komunikací (SJ – PK) | LL-C Czech Republic

Certifikaci systému jakosti pozemních komunikací (tzv. systém „SJ – PK“), resp. ověření způsobilosti k provádění vybraných činností / technologických procesů zhotovitelů, se provádí zpravidla v rámci auditu systému managementu kvality dle ISO 9001.

Kvalita a bezpečí

Kvalita a bezpečí lůžkové zdravotní péče

Kvalita a bezpečí lůžkové zdravotní péče dle vyhl.

ISO 9001

Systémy managementu kvality (QMS)

ISO 14001

Systémy environmentálního managementu

ISO 45001

Systémy managementu bezpečnosti práce a ochrany zdraví (BOZP)

Úspěšný audit je ověřením správně zavedeného a fungujícího systému řízení dle standardu ISO 13485. V případě zájmu nás prosím kontaktujte.

Kontaktuje nás

Naši klienti

Siemens
Purina
O2
Fujitsu
Vodafone
Apave
Česká pošta
Munai Field Service
Více