Norma ISO 13485

Systémy managementu jakosti - zdravotnické prostředky

Kontaktuje nás

ISO 13485

Zajištění odpovídající kvality zdravotnických prostředků je klíčové pro dodržování zákonných požadavků i požadavků zákazníků.

Touto problematikou se zabývá norma ISO 13485.

ISO 13485:2016 vám pomůže odhalit kritické body a nastavit a monitorovat dílčí procesy pro zajištění kontinuální kvality zdravotnických prostředků od vývoje přes výrobu až po montáž a servis.

Standard ISO 13485 doporučujeme firmám a organizacím, které přicházejí do styku se zdravotnickými prostředky v kterékoliv fázi dodavatelského řetězce.

Požadavky normy ISO 13485

Zavedení rozšiřujících požadavků pro zdravotnická zařízení
Definice a monitoring odpovídajících procesů s ohledem na zákonné předpisy
Zajištění validace procesů
Zajištění dohledatelnosti výrobků

Co získáte na základě certifikace

Zajistíte požadovanou kvalitu zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce
Zvýšíte úspěšnost při odhalování rizik a jejich řešení
Zvýšíte svou konkurenceschopnost
Posílíte důvěru svých klientů
Splníte veškeré zákonné požadavky a předpisy

Kontaktuje nás

Nejžádanější certifikace

ISO 29993

Požadavky na vzdělávací služby

Standard ISO 29993:2017 specifikuje své požadavky na takové vzdělávací služby, které neposkytují formální vzdělání, nebo jde o různé typy celoživotního vzdělávání (např. odborné vzdělávání a vnitropodnikové vzdělávání).

More info

ISO 37301

Certifikace ISO 37301 | Compliance Management Syst

Standard ISO 37301 je speciálně navržen pro zlepšení systému dodržování předpisů v organizaci.

More info

SJ – PK

Systém jakosti pozemních komunikací (SJ – PK) | LL-C Czech Republic

Certifikaci systému jakosti pozemních komunikací (tzv. systém „SJ – PK“), resp. ověření způsobilosti k provádění vybraných činností / technologických procesů zhotovitelů, se provádí zpravidla v rámci auditu systému managementu kvality dle ISO 9001.

More info