Norma ISO 13485

Systémy managementu jakosti - zdravotnické prostředky

Mám zájem

ISO 13485

Zajištění odpovídající kvality zdravotnických prostředků je klíčové pro dodržování zákonných požadavků i požadavků zákazníků.

Touto problematikou se zabývá norma ISO 13485.

ISO 13485:2016 vám pomůže odhalit kritické body a nastavit a monitorovat dílčí procesy pro zajištění kontinuální kvality zdravotnických prostředků od vývoje přes výrobu až po montáž a servis.

Standard ISO 13485 doporučujeme firmám a organizacím, které přicházejí do styku se zdravotnickými prostředky v kterékoliv fázi dodavatelského řetězce.

Požadavky normy ISO 13485

  • Zavedení rozšiřujících požadavků pro zdravotnická zařízení
  • Definice a monitoring odpovídajících procesů s ohledem na zákonné předpisy
  • Zajištění validace procesů
  • Zajištění dohledatelnosti výrobků

Co získáte na základě certifikace 

  • Zajistíte požadovanou kvalitu zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce 
  • Zvýšíte úspěšnost při odhalování rizik a jejich řešení
  • Zvýšíte svou konkurenceschopnost
  • Posílíte důvěru svých klientů 
  • Splníte veškeré zákonné požadavky a předpisy
Mám zájem

Nejžádanější certifikace

ISO 9001

Systémy managementu kvality (QMS)

Systémy managementu kvality odpovídající normě ISO 9001 vám umožní zvyšovat kvalitu vašich výrobků či poskytovaných služeb, zefektivnit firemní procesy nebo například účastnit se výběrových řízení pořádaných státní správou.

ISO 14001

Systémy enviromentálního managementu

Certifikace normy ISO 14001 vám umožní nejen kompletní kontrolu nad dopady vaší společnosti na životní prostředí, ale dokážete rovněž efektivně snižovat provozní náklady.

ISO 45001

Systémy managementu bezpečnosti práce a ochrany zdraví (BOZP)

Zavedením normy ISO 45001 dokážete zajistit vyšší úroveň bezpečnosti práce, předcházet chorobám z povolání a minimalizovat rizika narušení provozu vaší organizace.

ISO 27001

Systémy managementu kvality (QMS)

ISO 22301

Systémy managementu kontinuity podnikání

ISO 20000

Systémy managementu IT služeb (ITSM)

Úspěšný audit je ověřením správně zavedeného a fungujícího systému řízení dle standardu ISO 13485. V případě zájmu nás prosím kontaktujte.

Kontaktujte nás

Kdo jsou naši klienti

Siemens
Purina
O2
Fujitsu
Vodafone
Apave
Česká pošta
Munai Field Service
Všechny reference