Norma ISO 13485

Systémy managementu jakosti - zdravotnické prostředky

Kontaktuje nás

ISO 13485

Zajištění odpovídající kvality zdravotnických prostředků je klíčové pro dodržování zákonných požadavků i požadavků zákazníků.

Touto problematikou se zabývá norma ISO 13485.

ISO 13485:2016 vám pomůže odhalit kritické body a nastavit a monitorovat dílčí procesy pro zajištění kontinuální kvality zdravotnických prostředků od vývoje přes výrobu až po montáž a servis.

Standard ISO 13485 doporučujeme firmám a organizacím, které přicházejí do styku se zdravotnickými prostředky v kterékoliv fázi dodavatelského řetězce.

Požadavky normy ISO 13485

  • Zavedení rozšiřujících požadavků pro zdravotnická zařízení
  • Definice a monitoring odpovídajících procesů s ohledem na zákonné předpisy
  • Zajištění validace procesů
  • Zajištění dohledatelnosti výrobků

Co získáte na základě certifikace 

  • Zajistíte požadovanou kvalitu zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce 
  • Zvýšíte úspěšnost při odhalování rizik a jejich řešení
  • Zvýšíte svou konkurenceschopnost
  • Posílíte důvěru svých klientů 
  • Splníte veškeré zákonné požadavky a předpisy
Kontaktuje nás

Nejžádanější certifikace

SJ – PK

Systém jakosti pozemních komunikací (SJ – PK) | LL-C Czech Republic

Certifikaci systému jakosti pozemních komunikací (tzv. systém „SJ – PK“), resp. ověření způsobilosti k provádění vybraných činností / technologických procesů zhotovitelů, se provádí zpravidla v rámci auditu systému managementu kvality dle ISO 9001.

Kvalita a bezpečí

Kvalita a bezpečí lůžkové zdravotní péče

Kvalita a bezpečí lůžkové zdravotní péče dle vyhl.

ISO 9001

Systémy managementu kvality (QMS)

Systémy managementu kvality odpovídající normě ISO 9001 vám umožní zvyšovat kvalitu vašich výrobků či poskytovaných služeb, zefektivnit firemní procesy nebo například účastnit se výběrových řízení pořádaných státní správou.

ISO 14001

Systémy environmentálního managementu

ISO 45001

Systémy managementu bezpečnosti práce a ochrany zdraví (BOZP)

ISO 27001

Systémy managementu bezpečnosti inormací

Úspěšný audit je ověřením správně zavedeného a fungujícího systému řízení dle standardu ISO 13485. V případě zájmu nás prosím kontaktujte.

Kontaktuje nás

Naši klienti

Siemens
Purina
O2
Fujitsu
Vodafone
Apave
Česká pošta
Munai Field Service
Více